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第1章 药品经营质量管理概述1

1.1 药品经营企业概念及类型1

1.2 药品经营质量监督管理法律法规1

1.3 药品经营质量管理规范（GSP）2

思考题12

技能实训项目12

第2章 药品经营企业的组织机构与人员13

2.1 药品经营企业的组织机构的设置13

2.2 人员资质要求20

2.3 人员的继续教育26

2.4 人员卫生管理和健康检查29

思考题30

技能实训项目30

第3章 药品经营企业的质量管理体系31

3.1 药品经营企业质量管理体系的概念31

3.2 药品经营企业经营目标和质量方针31

3.3 药品质量管理体系文件34

思考题64

技能实训项目64

第4章 设施与设备管理65

4.1 仓库选址与布局65

4.2 设施设备配备的原则71

4.3 设施设备类别71

4.4 设施设备的管理79

思考题83

技能实训项目83

第5章 校准与验证管理84

5.1 校准管理84

5.2 验证管理92

思考题122

技能实训项目122

第6章 药品采购管理124

6.1 药品采购的原则124

6.2 GSP对药品采购的要求125

6.3 药品采购计划管理127

6.4 药品供应商的选择137

6.5 首营企业与首营品种的管理141

6.6 药品采购的质量评审143

思考题147

技能实训项目147

第7章 药品的收货与验收管理148

7.1 药品收货与验收的概念148

7.2 药品收货与验收的基本要求149

7.3 验收的主要内容159

7.4 药品的入库管理164

思考题168

技能实训项目168

第8章 药品的储存与养护169

8.1 药品的储存管理169

8.2 药品的养护管理179

思考题190

技能实训项目190

第9章 药品的销售与售后管理191

9.1 药品销售管理191

9.2 药品售后管理204

9.3 药品不良反应报告制度211

9.4 药品广告与宣传216

思考题222

技能实训项目222

第10章 药品的出库与运输配送管理223

10.1 药品的出库管理223

10.2 药品运输与配送管理229

思考题241

技能实训项目241

第11章 药品质量管理体系内审与质量风险管理242

11.1 药品质量管理体系内审242

11.2 药品质量风险管理287

思考题315

技能实训项目315

第12章 计算机系统管理316

12.1 计算机系统的管理316

12.2 计算机系统在药品经营企业中的应用328

思考题355

技能实训项目355

第13章 GSP认证管理356

13.1 GSP认证概述356

13.2 GSP认证申报的范围与条件357

13.3 GSP认证的程序357

13.4 GSP认证准备360

13.5 GSP认证的监督管理364

思考题365

技能实训项目365

《药品经营质量管理规范》复习题及参考答案366

附录408

附录1 药品经营企业质量管理年度工作参考表408

附录2 药品经营企业药品质量管理重点要求表410

附录3 常用含麻黄碱类复方制剂品种目录（供参考）412

参考文献416